КурсБазовий
Фармаконагляд простими словами
Навчальний цикл з 10 семінарів для початківців у фармаконагляді. Вивчаємо логіку процесів фармаконагляду в єдиній системі, аналізуємо втілення вимог законодавства на прикладах із практики. Подаємо складне просто і практично, щоб знання одразу ставали опорою у Вашій професійній діяльності. Ви можете зареєструватися на весь курс або обрати окремі семінари.
Для кого цей курс:
- Початківці у фармаконагляді
- Колеги, які прагнуть системно розібратися з основами фармаконагляду
10 семінарів
7,5 місяців
Сертифікат
Онлайн
40 аудиторних годин + 10 годин (орієнтовно) для самостійного виконання завдань
Валентина Єременко – фахівчиня та тренерка з фармаконагляду
- Аналізуємо регуляторні вимоги до системи ФН заявника.
- Окреслюємо елементи(персонал, процеси, документація, комунікації) та пов’язуємо їх в єдину систему.
- Майстер-файл системи фармаконагляду: створення документу та управління ним.
- Тримаємо фокус на готовності до аудиту.
- Аналізуємо вимоги до УОВФ та втілюємо їх у системі ФН заявника ЛЗ.
- Розбираємо процес управління побічними реакціями та іншими випадками, пов’язаними з безпекою ЛЗ, в системі фармаконагляду заявника.
- Як діяти, щоб охопити увагою всі джерела даних про побічні реакції?
- Які процеси включає аналіз випадку та які алгоритми їх виконання?
- Навіщо нам MedDRA і як ним користуватися?
- Як і куди репортувати побічні реакції? Що робити з випадками, які не підлягають репортуванню?
- Як правильно документувати всі ці процеси?
- Для засвоєння алгоритмів попрацюємо з практичними кейсами.
- Встановлюємо рамки необхідного мінімуму при здійсненні найоб’ємнішого процесу фармаконагляду.
- Джерела, періодичність та процедура моніторингу. Документування процесу. Види знахідок та порядок дій щодо них.
- Делегування процесу моніторингу: як правильно делегувати та як забезпечити управління процесом.
- Аналізуємо структуру документу План Управління Ризиками (ПУР) та вимоги до його формування.
- Джерела даних для ПУР та наповнення розділів документу.
- Заходи з фармаконагляду та заходи з мінімізації ризиків – розбираємося, в чому різниця, і як описати їх в ПУР.
- Оновлення ПУР: коли, що і як робити.
- Імплементація заходів з мінімізації ризиків та оцінка її ефективності в умовах сьогодення.
- Аналізуємо вимоги законодавства до РОЗБ. Готуємо РОЗБ - крок за кроком.
- Документи з безпеки для перереєстрації ЛЗ: ДКО із заявою клінічного експерта, зведені дані з безпеки.
- Методи оцінки співвідношення користь/ризик ЛЗ.
- Розбираємо процес управління сигналами.
- Немає сигналів - немає документів? Документуємо рутинні дії з виявлення сигналу.
- Це вже сигнал чи ще ні? Встановлюємо критерії сигналу.
- Виявлений сигнал = вже точно сигнал? Валідуємо, пріоритизуємо.
- Дії та комунікації, пов’язані із сигналом.
- Розбираємося, хто, коли і чому має навчатися.
- Передбачаємо, які документи попросить аудитор та готуємо їх.
- Аудити своєї системи як інструмент контролю та як регуляторна вимога.
- Плануємо, поводимо, документуємо аудит своєї системи фармаконагляду.
- Розробляємо та імплементуємо САРА.
- Як побудувати ефективну та керовану систему якості системи фармаконагляду відповідно до регуляторних вимог в реаліях Вашої компанії.
- На семінарі розглянемо структуру системи якості системи фармаконагляду, ключові процеси, документацію, розподіл ролей та відповідальності, а також безперервне вдосконалення системи.
30 000 грнабо 3 000 грн / семінар
Зареєструватися30 000 грнабо 3 000 грн / семінар
Зареєструватися- Аналізуємо регуляторні вимоги до системи ФН заявника.
- Окреслюємо елементи(персонал, процеси, документація, комунікації) та пов’язуємо їх в єдину систему.
- Майстер-файл системи фармаконагляду: створення документу та управління ним.
- Тримаємо фокус на готовності до аудиту.
- Аналізуємо вимоги до УОВФ та втілюємо їх у системі ФН заявника ЛЗ.
- Розбираємо процес управління побічними реакціями та іншими випадками, пов’язаними з безпекою ЛЗ, в системі фармаконагляду заявника.
- Як діяти, щоб охопити увагою всі джерела даних про побічні реакції?
- Які процеси включає аналіз випадку та які алгоритми їх виконання?
- Навіщо нам MedDRA і як ним користуватися?
- Як і куди репортувати побічні реакції? Що робити з випадками, які не підлягають репортуванню?
- Як правильно документувати всі ці процеси?
- Для засвоєння алгоритмів попрацюємо з практичними кейсами.
- Встановлюємо рамки необхідного мінімуму при здійсненні найоб’ємнішого процесу фармаконагляду.
- Джерела, періодичність та процедура моніторингу. Документування процесу. Види знахідок та порядок дій щодо них.
- Делегування процесу моніторингу: як правильно делегувати та як забезпечити управління процесом.
- Аналізуємо структуру документу План Управління Ризиками (ПУР) та вимоги до його формування.
- Джерела даних для ПУР та наповнення розділів документу.
- Заходи з фармаконагляду та заходи з мінімізації ризиків – розбираємося, в чому різниця, і як описати їх в ПУР.
- Оновлення ПУР: коли, що і як робити.
- Імплементація заходів з мінімізації ризиків та оцінка її ефективності в умовах сьогодення.
- Аналізуємо вимоги законодавства до РОЗБ. Готуємо РОЗБ - крок за кроком.
- Документи з безпеки для перереєстрації ЛЗ: ДКО із заявою клінічного експерта, зведені дані з безпеки.
- Методи оцінки співвідношення користь/ризик ЛЗ.
- Розбираємо процес управління сигналами.
- Немає сигналів - немає документів? Документуємо рутинні дії з виявлення сигналу.
- Це вже сигнал чи ще ні? Встановлюємо критерії сигналу.
- Виявлений сигнал = вже точно сигнал? Валідуємо, пріоритизуємо.
- Дії та комунікації, пов’язані із сигналом.
- Розбираємося, хто, коли і чому має навчатися.
- Передбачаємо, які документи попросить аудитор та готуємо їх.
- Аудити своєї системи як інструмент контролю та як регуляторна вимога.
- Плануємо, поводимо, документуємо аудит своєї системи фармаконагляду.
- Розробляємо та імплементуємо САРА.
- Як побудувати ефективну та керовану систему якості системи фармаконагляду відповідно до регуляторних вимог в реаліях Вашої компанії.
- На семінарі розглянемо структуру системи якості системи фармаконагляду, ключові процеси, документацію, розподіл ролей та відповідальності, а також безперервне вдосконалення системи.