ВИКОНАННЯ ПРОЦЕСІВ ФН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Законодавчі вимоги до власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів передбачають виконання ними процесів фармаконагляду для лікарських засобів.

Ми пропонуємо увесь спектр процесів фармаконагляду для Ваших продуктів:

• Збір, аналіз, ведення бази даних, репортування випадків побічних реакцій та інших проблем безпеки лікарських засобів.
• Обмін даними з безпеки лікарських засобів.
• Моніторинг безпеки лікарських засобів.
• Безперервний аналіз співвідношення користь/ризик лікарських засобів.
• Розробка та підтримання систем управління ризиками для лікарських засобів. Імплементація заходів з мінімізації ризиків.
• Підготовка та подання до регуляторних органів регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарських засобів.
• Управління сигналами.
• Взаємодія з регуляторними органами та медичною громадськістю з питань безпеки лікарських засобів.
• Відстеження необхідності оновлення інформації з безпеки та ефективності лікарських засобів.
• Навчання персоналу власника реєстраційних посвідчень лікарських засобів суті фармаконагляду та методиці збору інформації про побічні реакції.
• Участь в аудитах та інспекціях системи фармаконагляду заявників.